?
发布旉Q?022-08-16 来源Q?a href='http://www.jsyedq.cn/news/17.html'>http://www.jsyedq.cn/news/17.html
一ơ性病毒采L(fng)主要用于咽喉或E腔分泌物的病毒样本的采集和保存,是新冠病毒检的重要耗材之一?a href="http://www.jsyedq.cn/supply/17.html" target="_blank">病毒采样?/a>的质量直接与栔Rl果的正性挂钩,需要通过严格的病毒采L(fng)工作来保其安全可靠性?
一ơ性用病毒采L(fng)标准规定了一ơ性用病毒采L(fng)Q以下简U“病毒采L(fng)”)的术语和定义、结构Ş式和材料、要求、检验方法、标{、说明书和包装,是衡量病毒采L(fng)质量问题的标准。中U检可q行各类一ơ性用病毒采L(fng)工作,本文要分析了一ơ性用病毒采L(fng)的相关标准及项目指标,供参考?
病毒采样检?
病毒采样检要?
1、外观:(x)外包装应无破损,标签完整Q字qҎ(gu)晎ͼ体表面光洁qxQ无脏污、无变ŞQ无裂纹Q保存液应澄清,不得有可见异物?
2、尺寸:(x)病毒采样应W合标示的设计尺寸及允差?
3、装量:(x)保存液装量应W合标示装量的要求,偏差应ؓ(f)标示值的0%?0%?
4、密性:(x)病毒采样的体与管盖应配合适宜Q管体与盖旋紧后,应有良好的密性?
5、酸度Q保存液pH值应W合标示|允差u1.0?
6、微生物指标Q需氧菌LQCFU/mLQ≤200Q霉菌和酉|菌LQCFU/mLQ≤100?
7、病毒保存效果和病毒灭活效率Q制造商应提供病毒保存效果验证和病毒灭活效率验证文g?
病毒采样检方?
1、外观:(x)目视查样品外包装、管体表面以及保存液Q结果应W合病毒采样检要求的规定?
2、尺寸:(x)使用通用量具量Q结果应W合病毒采样检要求的规定?
3、装量:(x)使用通用量具量Q结果应W合病毒采样检要求的规定?
4、密性:(x)旋开盖Q倒出保存Ԍ旋紧盖。将病毒采样置于带抽气装置的容器中Q用水浸没,抽真I真空?7kPaQ维?minQ管内不得有q水或冒泡现象,l果应符合病毒采L(fng)要求的规定?
5、酸度Q按照中华h民共和国药典0631pH值测定法试验QpH计用~冲液校正后Q取5支供试品Q?mL?0mLQ的保存液倒于烧杯中匀Q用pH计测量其pH|{读数稳定后dpH|同法定qP两次定的误差≤0.1Q取两次L的^均|l果应符合病毒采L(fng)要求的规定?
6、微生物Q按照中华h民共和国药典四部1105非无菌品微生物限度查;微生物计数法中的薄膜qo(h)法,每张滤膜?00mL冲洗液冲z后Q按规定的方法进行试验,l果应符合病毒采L(fng)要求的规定?
7、病毒保存效果和病毒灭活效率Q制造商应提供病毒保存效果验证和病毒灭活效率验证文g。对于灭zd病毒采样,验证文g应包括有效灭zȝ毒的旉Q病毒核怿存的条g和最长时_(d)对于非灭zd病毒采样,验证文g应包括病毒保存的条g以及保存旉?
8、标{:(x)每个最销售单元包装上臛_应有下列内容或符?
aQ品名U和数量Q?
bQ生产日期、批号及使用期限或有效期Q?
cQ规格尺寸;
dQ注册h?或生产企业名U和地址Q?
eQ“一ơ性用”字hW号Q?
fQ贮存条Ӟ
gQ保存液的识别信息,如保存液的病毒保存效率、灭zL果等Q?
hQ警C标识?
9、说明书Q每个最销售单元内应有说明书,说明书的~写应符合GB/T9969的规定,臛_应包含下列内容:(x)
aQ注册h?或生产企业的名称、地址、联pL式及售后服务信息Q?
bQ病毒采L(fng)的生产许可证受品备案证受品技术要求号Q?
cQ病毒采L(fng)的品名U、型受规根{适用范围、制造材料和l构Q?
dQ贮存、运输条件、方法;
eQ一ơ性用、生产日期、用期限或失效日期的说明;
fQ标{所使用囑Ş、符受羃写内容的解释Q?
gQ说明书的编制或者修订日期;
hQ病毒采L(fng)的用禁忌、用注意、警CZ及提C内容;
iQ保存液的成分;
jQ保存液的识别信息,如保存液的病毒保存效率、灭zL果等?
包装Q单包装应是供用的最包装,最销售单元应附有说明书、质量合格标识或产品合格证。在W合生企业规定的运输条件下Q包装无破损Q包装标{字迹在有效期内应清晰?